백서

백서: 검증 지원

백서

귀하의 계량 공정은 최신으로 업데이트 되었습니까?

계량 어플리케이션은 생산 공정의 필수 요소이기 때문에, 이 어플리케이션은 감사자의 중점 확인 요소가 될 수 있습니다.

백서, 계량 공정 검증에서는 계량 공정 검증에 대해 고려해야 할 사항과 메틀러 토레도가 어떻게 걱정 없는 감사 보장을 지원하는지 설명하며, 다음이 포함됩니다.

  • 공정 설계 중 고려할 사항
  • 효율적인 계량 공정 검증을 수행하는 방법
  • 지속적인 계량 공정 검증을 보장하는 방법

 

공정 검증이 무엇입니까?

공정 검증은 미국과 유럽연합 및 의약품이 생산되는 다른 여러 국가의 법적 강제 요건입니다. 이는 한 공정이 일관성 있게 높은 품질의 제품을 생산할 수 있다는 과학적인 증거를 확립하는 일련의 활동으로 정의됩니다.

GMP는 계량에 대해 어떻게 서술합니까?

  • “계량 및 측정 장치는 용도에 적합한 정확도를 갖추어야 합니다.” (ICH Q7A GMP, Sec. 8.1)
  • “적절한 범위 및 정밀도를 갖춘 저울 및 측정 장비가생산 및 제어에 적용되어야 합니다.” (Eudralex Volume 4, Sec. 3.40

안전 계량 범위는 무엇입니까?

특정 기기의 안전 계량 범위는 사용자가 계량 허용공차 요건을 충족하면서 필수 안전 계수 또한 준수하는 범위입니다. 

GWP®가 무엇입니까?

Good Weighing Practice™ (GWP)는 과학적 도량형에 기반하여 정확도를 충족하는 스케일을 선택하는 데 도움을 줍니다. 결과 문서에는 정확한 공정 요건을 충족하는 장치를 선택하였다는 증거가 제시됩니다.